欧美精品第一页,欧美精品在线看,久久精品a国产一级,欧美色亚洲图,日本成人一区二区,伊人色综合一区二区三区

首 頁 - 新聞中心 - 行業(yè)資訊

首家過評后,3年后不再受理一致性評價申請

發(fā)布時間:2023-09-27    閱讀次數(shù):561

9月25日,國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)發(fā)出關(guān)于公開征求《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南(征求意見稿)》意見的通知,對修訂后的《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南(征求意見稿)》進行為期一個月的公示。


《征求意見稿》是在之前一致性評價相關(guān)文件以及在實施過程中收集的共性問題基礎(chǔ)上的處理原則,對一致性評價受理審查指南進行修訂。


其中,明確自第一家品種通過一致性評價后,三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價申請。


這條其實是在之前《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》(國辦發(fā)〔2016〕8號)文件基礎(chǔ)上的重申而已,[2016]8號文明確:


化學藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥,自首家品種通過一致性評價后,其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價;逾期未完成的,不予再注冊。


化學藥品新注冊分類是從2016年3月9日《化學藥品注冊分類改革工作方案》發(fā)布當日起實施,這就意味著這個時間點后注冊的化學仿制藥,首家過評后,同通用名其他廠家品種必須在3年內(nèi)完成一致性評價,未過評的,不予再注冊。


而此次《征求意見稿》在重申了該意見,并對處理方式進行細化,不是不注冊的問題,而是直接不再受理一致性評價的申請了。


自第一家品種通過一致性評價后,三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價申請。


但也并非一刀切。比如對屬于臨床必需、市場短缺的,可提出延期評價申請。


企業(yè)經(jīng)評估認為屬于臨床必需、市場短缺品種的,可向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出延期評價申請,經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生行政部門組織研究認定后,可予適當延期;境外生產(chǎn)藥品或港澳臺生產(chǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品,可向國家藥品監(jiān)管部門提出延期評價申請。


當然,通過上述原汁原味的文件關(guān)鍵段落學習,也能明白這一政策阻擋的是存量仿制藥,而不是按新注冊管理辦法注冊的新3/4類化學藥。新3/4類化學藥視同過評這一政策未變。


CDE這個通知的內(nèi)在邏輯很好理解,一是對之前文件的落實執(zhí)行,二是“勸退”一些同質(zhì)化明顯的仿制藥,這和之前發(fā)布過幾批次不再受理同質(zhì)化明顯的仿制藥申請是一個道理。


從這些年的集采、一致性評價政策實施的軌跡也可看出,隨著各項工作的不斷推進,一致性評價過評品規(guī)超過5000個,國家集采也實施八批九輪333個品種中選,馬上即將開展第九批集采。


在采購環(huán)節(jié),過評品種達到3個及以上,未過評品種就會暫停采購。如今基本形成在產(chǎn)品端、采購端兩個關(guān)鍵環(huán)節(jié)的治理,相信未來很多仿制藥批件將逐漸退出市場。


2019年前后行業(yè)彌漫著“不過評等死,過評找死”的論調(diào),但如今貌似再也聽不到此類聲音,反而是沒能過評品種憂心忡忡,已過評如何趕上集采的班車。看來時代在變,人的看法也會變。


  集采目標提速?2024年內(nèi)要完成500個品種以上!

醫(yī)藥創(chuàng)新:沒有一個寒冬不可逾越  

? Copyright 2020-2024 華東醫(yī)藥(西安)博華制藥有限公司    陜ICP備11001653號    《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證 (陝)-非經(jīng)營性-2021-0056》    技術(shù)支持:至成科技

資格證書
主站蜘蛛池模板: 97免费在线视频| 99热3| 99精品视频在线观看免费播放| 国产成人亚洲合集青青草原精品| 亚洲高清在线| 黄网站在线播放| 亚洲人成亚洲精品| 国产成人精品亚洲77美色| 亚洲五月综合缴情婷婷| 免费国产成人α片| 成年人在线看| 自愉自愉自产国产91| 久久成人午夜| a级毛片免费在线观看| 一区二区三区国模大胆| 精品福利一区| 自拍偷拍2| 日韩欧美国产高清在线观看| 99电影网| 一二三四视频中文字幕在线看| 欧美性天堂| 成 人在线观看视频网站| 日韩在线观看中文字幕| 国产人妖ts视频在线观看| 毛片网子| 伊人草久久| 五月桃花网婷婷亚洲综合| 国产成人精品动图| 亚洲国产高清在线| 亚洲毛片在线看| 日本三片在在线播放| 久久久久青草线蕉亚洲麻豆| 成人麻豆视频| 2020年最新国产精品视频免费| 伊人久久综合| 亚洲毛片在线免费观看| 日韩一区二区免费看| 免费看黄资源大全高清| 国模大尺度视频一区二区| 色久天| 亚洲色图欧美自拍|